Plataforma de testeo de endotoxinas bacterianas (BET) Sievers Eclipse
La innovadora plataforma de detección automática de endotoxinas Sievers Eclipse reduce el tiempo de preparación del ensayo en hasta 85 %, y reduce el uso del reactivos lisado de amebocitos de Limulus (LAL) en hasta en 90 %, mientras cumple con todos los requisitos de la farmacopea armonizada: USP <85>, EP 2.6.14 y JP 4.01. Mediante una revolucionaria tecnología, la solución de pruebas de endotoxinas Eclipse disminuye significativamente los pasos para usar los tubos de ensayo, reduce la variabilidad de operador a operador y simplifica la preparación de las pruebas BET. La plataforma Eclipse utiliza un manejo preciso de líquidos microfluídicos y endotoxina incrustada para automatizar los ensayos cinéticos cromogénicos. La producción de 21 muestras por placa se mantiene sin la complejidad de la robótica o el tiempo y la técnica que requiere una prueba LAL tradicional.
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Equipos y servicios para pruebas de endotoxinas bacterianas consistentes y conscientes que cumplen con las normas
Durante años, las pruebas de endotoxinas han requerido técnicos muy capacitados para preparar cuidadosamente las muestras y los estándares para los ensayos basados en coágulos de gel y placas de 96 pocillos. Estos enfoques analíticos son lentos en cuanto a su preparación, propensos a errores y repetición de pruebas, y no cumplen con las últimas pautas de integridad de datos. Si bien estos métodos se benefician con la sensibilidad y especificidad del lisado de amebocitos de Limulus (LAL) para la detección de endotoxinas, existe el deseo de disminuir el uso de reactivos LAL.
Esto se debe a que el LAL se crea a partir de la sangre de los cangrejos herradura, y todos queremos conservar y optimizar todo lo posible el uso de este recurso.
Ahora, hay una manera más fácil de lograr pruebas de endotoxinas que cumplan con la normativa y mejorar la sostenibilidad con un nuevo ensayo farmacopeico de endotoxinas que utiliza microfluidos. Este ensayo simplifica la preparación de las pruebas, reduce las tasas de repetición, cumple totalmente con las últimas pautas de integridad de datos y reduce el uso del LAL hasta en un 90 %.
A pesar de la necesidad de contar con soluciones más fáciles, automatizadas y sostenibles para las pruebas de endotoxinas, muchas plataformas no cumplen con los requisitos clave ni simplifican la instalación ni la validación para facilitar su adopción. Con Sievers Eclipse, obtiene los beneficios de facilidad de preparación del ensayo de endotoxinas bacterianas y cumplimiento total, sin la complejidad de la robótica ni la dificultad de la implementación.
La Plataforma BET Sievers Eclipse y el software empresarial ofrecen:
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Preparación de 9 minutos para un ensayo de 21 muestras (con un ahorro de tiempo de hasta un 85 %).
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Reducción del uso del reactivo LAL en hasta un 90 %.
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Cumplimiento de todos los requisitos de la farmacopea armonizada: USP <85>, EP 2.6.14 y JP 4.01.
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Software altamente personalizable que cumple totalmente con 21 CFR Parte 11 y ALCOA.+
Requisitos para prueba
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Requisitos de USP <85>, EP 2.6.14 y JP 4.01✔️
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Muestras y controles de productos positivos (PPC) por duplicado, como mínimo✔️
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Curva estándar de al menos 3 puntos por duplicado, como mínimo, usando endotoxina estandarizada (RSE/CSE)✔️
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Controles negativos por duplicado, como mínimo✔️
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Certificación de lote de lisado y analista por triplicado, como mínimo✔️
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Uso de LAL con licencia de la FDA✔️
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Cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y de las pautas de integridad de datos✔️
Esta infografía compara cómo funcionan las diferentes plataformas de testeo de endotoxinas y brinda un resumen de los sistemas de testeo cinéticos cromogénicos, incluida la plataforma de testeo de endotoxinas bacterianas (BET) Sievers Eclipse.
La prueba de verificación de proporción de Sievers Eclipse fue diseñada para verificar que la proporción 1:1 de muestra a lisado usada habitualmente en una microplaca de 96 pozos esté siempre presente usando la microplaca Eclipse y la plataforma Sievers Eclipse BET.
Esta nota sobre aplicación demuestra que los valores iniciales de densidad óptica (OD) usados en la plataforma de testeo de endotoxinas bacterianas (BET) Sievers Eclipse son
equivalentes a aquellos usados en un testeo en una microplaca de 96 pozos.
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